Responsable Affaires Réglementaires & Enregistrements H/F

Annonces parues sur Cadreo
Île-de-France
CDI

Poste

Aptar Stelmi (800 personnes), filiale du Groupe américain Aptar, leader mondial sur le marché des dispositifs médicaux, est spécialisée dans la fabrication de composants haut de gamme en élastomère en contact avec des médicaments injectables. Elle a construit sa réussite sur la qualité de ses produits, ses capacités d'innovation et de service à ses clients qui la positionnent dans le monde entier comme le partenaire privilégié des plus grands laboratoires pharmaceutiques. Elle recherche pour son pôle Affaires Réglementaires, basé en région parisienne, proche du Parc des Expositions et de l'aéroport CDG, un(e) Responsable Affaires Réglementaires & Enregistrements H/F.

Rattaché au Directeur du Support Technique et des Affaires Réglementaires, vous êtes le référent interne pour la réglementation s'appliquant aux produits de la société et l'interface avec ses clients : les laboratoires pharmaceutiques.

Votre fonction revêt un double aspect :
1/ Vous supervisez l'élaboration, la maintenance et le suivi des dossiers réglementaires des produits de la société (DMF) auprès des agences réglementaires.
2/ Afin de garantir un service client optimum aux laboratoires pharmaceutiques et faciliter l'enregistrement de leurs dossiers (AMM - NDA - ANDA), vous leur apportez un soutien actif dans la rédaction de leurs modules se rapportant aux produits de la société, en répondant à leurs questions spécifiques.
Vous structurez et maintenez les bases de données concernant l'environnement réglementaire.
Vous êtes responsable de certains projets de mise en conformité, notamment lors des changements de référentiels majeurs.
Vous organisez la veille réglementaire en Europe et à l'international et les communications afférentes en interne et avec les clients.

Profil recherché

Pharmacien ou ingénieur chimiste, vous justifiez d'une expérience minimum de 3 à 5 ans dans une fonction similaire dans un contexte international. Sans forcément venir de l'industrie pharmaceutique, vous avez pu acquérir votre expérience chez un fournisseur de l'industrie pharmaceutique ou dispositifs médicaux ou API. Vous avez la connaissance d'un environnement réglementaire rigoureux et connaissez les exigences du secteur de la santé.

Vous savez analyser vos dossiers avec rigueur et méthode. Votre sens du service, votre charisme et votre fiabilité vous permettent de vous adapter rapidement à des environnements et interlocuteurs divers et d'asseoir votre crédibilité.

L'environnement international de ce poste nécessite obligatoirement la pratique courante de l'anglais à l'oral comme à l'écrit (l'ensemble des textes réglementaires sont en anglais).
Des déplacements ponctuels sont à prévoir à l'international, principalement en Europe.

Entretiens à Paris.

Informations complémentaires

Salaire : Selon compétences.

Publié le 17/11/2016
Réf : RJAR451/1199649/48412

Retour à la liste

Les offres d'emploi sur le site du recruteur ne sont pas toujours adaptées aux mobiles.
Me transférer l'annonce et postuler depuis mon ordinateur

Annonces parues sur Cadreo recrutement

Cadreo : le service emploi & carrière pour cadres expérimentés et cadres dirigeants

Ile-de-France

179 offres d'emploi sur ParisJob

En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez les CGU ainsi que l'utilisation de cookies